(Decision Driven Research Platform, DDRP)
I. 연구실 개요(국문)
|
임상데이터분석 및 근거기반약료 연구실은 대학원 약학과(근거기반의사결정론, 근거기반연구. 메타리서치 등), 제약산업대학원 (인허가 전공), 규제약학과 (규제정책)에 소속된 대학원생들이 함께 연구를 하는 연구실입니다. 연구실의 소속 대학원 영역이 3개인 만큼 연구의 스펙트럼 또한 넓은 특징을 가집니다. 따라서 problem-driven research platform을 구축하여 각 연구영역에서의 문제와 연구주제가 설정되면 이를 해결하기 위한 다양한 방법론들을 적극적으로 적용하여 다양한 실무영역이나 학문적 영역에서의 해당 문제해결을 통한 근거와 적용가능한 연구결과들을 도출하여 사회에 기여하고자 노력하고 있습니다. 저희 연구실에서는 최신 임상치료학적 지식 및 질환 based-pharamcotherapy에 대한 최신 동향을 바탕으로, 임상기획분야 및 제약산업과 관련된 기술과 지식을 발전시키는 과학적 evidences를 마련하는 연구를 진행하고 있습니다. 실제 임상현장과 제약바이오산업현장에서 필요로 하는 새로운 정책과 제도(regulation)들을 반영하여 임상시험연구에서의 outcome 및 제약산업관련 규제와 지침등을 수립하는 연구들을 수행하고 있습니다. 동시에 이러한 지식을 실무영역에 integration하여 실무업무의 질과 성과를 향상시키는 방법론을 도출하고 이를 실무화하고, 또 연구로 형상회하는 hybrid융합 실용연구실이라고 할수 있습니다. 최근에는 Machine Learning 기법의 방법론을 적용하고, 분야에 필요한 근거와 새로운 연구들을 수행하고 있습니다. 향후 약물감시(PV)의 영역에서의 연구들과 RWD(Real world data) 들 중에서도 association이 높은 신뢰할 수 있는 pragmatic한 연구방법론들을 확장하고, PRO나 패널 연구들을 통한 RWE(real-world evidence)들에서의 연구영역도 지속적으로 확장하는 연구를 진행하고 있습니다.
본 연구실 졸업생들은 학계 및 다양한 임상현장 및 제약분야의 인허가, 글로벌 임상시험부서, CRO, 식약처, medical writer, 다국적 제약사 들과 관련 분야에서 활동하고 있습니다.
II. 연구 내용 및 연구방법론
1) Clinical Outcomes interpretating analysis연구 무작위 대조연구(RCT) 관련 임상논문들의 심층평가를 기반으로 다양한 분석법(회귀, 생존분석)을 적용하여 임상주요 outcome에 대한 분석연구 수행 - Clinical Efficacy, Clinical Effextiveness, Outcome trend analysis, Transparency Outcome analysis, Endpoint detection analysis 등 - Reporting and Interpretating Quality analysis - Bias detecting analysis
2) Evidence Generating Anaysis연구 - 무작위 대조연구, 코호트 연구 등 secondary meta data 기반 - 임상역학 evidence generation 연구
3) 체계적 문헌고찰 및 메타분석 (Systematic Review & Meta-Anaysis) - RCT, 코호트, 환자대조군 연구 등을 이용한 효과크기 분석연구 - 의약품 등의 효과 및 안전성 평가 - 보건의료 정책 영향 평가 - 임상약사 중재활동의 major OUTCOME영향 분석 - 특정 치료제의 효과 및 안전성 평가 - 신약의 후보 타겟 평가 및 발굴 연구 등
4) 임상약동학 연구 - Clinical data를 이용한 clinical pharmacokinetic parameter 분석 - NONMEM ® (nonlinear regression programme)프로그램을 통한 집단약동학연구 - 임상TDM 자료를 이용한 시뮬레이션 연구를 통한 용량설정 연구
5) 보건의료 빅데이터(심평원, 국민보험공단 등) RWD (Real World Data)를 이용한 RWE연구 - 코호트, 환자 대조군 연구 디자인 등을 통한 의약품의 사용패턴 연구 - 희귀질환 관련 Cross-Sectional 연구
6) Clinical Epidemiology 관련 연구들 근거기반연구와 접목된 CONSORT, adaptive design, transparency, publication bias들은 진행
7) 약물감시(Pharmacovigillence)관련 연구 - 자발적 이상반응 (KEARS, FARES)자료를 이용한 signal 탐색연구 - 병원내 자료(자발보고, EMR)를 이용한 코호트 연구 - 약물안전 및 첨단바이오 의약품(유전자치료제, CAR-Tcell) 의 장기안전성 등 - 약물이상반응 관련 시그널 탐색 연구 및 시스템 개발 등
8) 사회과학연구__정책 및 패널, 코호트 기반 대상 SURVEY연구 -연구조사 방법론의 패널 등 자료를 활용한 설문연구 - 정책반영을 위한 동향 연구 - 의약품 광고규제 등
9) 의약품사용 안전 등과 관련된 지침 및 가이드 개발연구
10) 의약품 인허가/GMP시설지침/의약품 광고 등 규제정책 개발 연구
11) 탐색연구분야 - 머신러닝을 이용한 의약품 안전성, 유효성 관련 연구 - 머신러닝을 접목한 의약품 이상반응 연구 - 머신러닝을 통한 의약품의 약동학 모델링 연구 - 사물인터넷(IoT) 기반 의약품 사용 패턴 임상연구
12) Medical writing - 임상연구디자인 이해 및 개발전략 - 규제의 이해 및 연구프로토콜 작성 13) Cost-Effectiveness Analysis - 흔히 수행하는 고가 치료제에 대한 CEA는 지양하지만, Hybrid연구를 통해 activity based outcome resaerch를 필요시 수행중임.
III. 졸업 후 진출분야
1) 제약회사 및 CRO 임상부서, 헬스케어부서, 마케팅전략기획부/학술부, RA부서, PV, MSL, Medical Writer, 기술평가 등
2) 보건행정기관 식품의약품안전처, 보건산업진흥원, 보건의료기술평가원, 건강보험심사평가원, 특허청, 한국의약품 안전관리원 등
3) 연구기관 대학, 한국보건의료연구원 등
4) 기타 의료기관, IRB, 의약학 관련 NGO, 국제기구 등 |
II. Research content and research methodology
1) Clinical Outcomes interpretating analysis study Various analysis methods (regression, survival analysis) based on in-depth evaluation of clinical papers related to randomized controlled studies (RCT) Apply and conduct analysis research on major clinical outcomes - Clinical Efficacy, Clinical Effextiveness, Outcome trend analysis, Transparency Outcome analysis, Endpoint detection analysis, etc. - Reporting and Interpretating Quality analysis - Bias detecting analysis
2) Evidence Generating Analysis - Based on secondary meta data such as randomized controlled studies and cohort studies - Clinical epidemiologic evidence generation study
3) Systematic Review & Meta-Anaysis - Effect size analysis studies using RCT, cohort, and case control studies - Effect and safety evaluation of drugs, etc. - Assessment of health policy impact - Analysis of major OUTCOME impact of clinical pharmacist intervention activities - Evaluate the effectiveness and safety of specific therapeutics - Target evaluation and discovery research for new drug candidates, etc.
4) Clinical Pharmacokinetic Study - Analysis of clinical pharmacokinetic parameters using clinical data - Population pharmacokinetic research through NONMEM ® (nonlinear regression program) program - Dose setting study through simulation study using clinical TDM data
5) RWE research using RWD (Real World Data) of health and medical big data (HIRA, National Insurance Corporation, etc.) - Research on drug use patterns through cohort and patient control study design - Cross-Sectional Research on Rare Diseases
6) Clinical Epidemiology : CONSORT, Adaptive design, transparency, publication bias, SPIN etc,...
7) Pharmacovigillence related research - Signal search research using spontaneous adverse reaction (KEARS, FARES) data - Cohort study using in-hospital data (voluntary report, EMR) - Drug safety and long-term safety of advanced biopharmaceuticals (gene therapy drugs, CAR-Tcell), etc. - Signal discovery research and system development related to adverse drug reactions, etc.
8) Social science research__(Survey, policy, online panel, and cohort) -Survey research using data such as panels of research methodologies - Trend research for policy reflection
9) Research on the development of guidelines and guides related to drug use safety, etc.
10) Research on regulatory policy development such as drug licensing/GMP facility guidelines/drug advertisement
11) Clinical study on Internet of Things (IoT)-based drug use patterns
12) Field of Exploration Research - Research on drug safety and efficacy using machine learning - Research on adverse drug reactions using machine learning - Research on pharmacokinetic modeling of pharmaceuticals through machine learning
13) Medical writing - Understanding clinical research design and development strategy - Understanding regulations and writing research protocols |
