□ 경인식품의약품안전청 시험분석센터 (보건연구관, 약 8년)
❍ 의약품 허가심사 : 품질분야
- 의약품 허가(생물학적 동등성 대상) 및 신고 품목 품질심사 (년 1000건)
- 제약회사 대상 간담회 및 민원설명회 발표
❍ 의약품 및 화장품 품질시험 검사
- 의약품·화장품·의약외품 품질 시험·검사 (300건/년)
- 의약품 중 비의도적 불순물 시험검사(LC-MS/MS)
❍ 첨단분석장비를 이용하여 시험검사 및 조사연구
- LC-MS/MS, GC-MS/MS, ICP-MS/MS 등을 이용하여 식품(축·수산물, 건강기능식품, 위생용품 포함) 시험검사 및 조사연구 (매년 1만 건 이상)
❍ 국제기준에 부합하는 시험검사 품질보증
- 국제공인시험기관(ISO 17025)(8항목) 운영 (품질책임자/기술책임자, 평가사보)
- 시험검사법에 따른 품질보증제도 운영 및 국가표준실험실 구축·운영
- 영국 FAPAS 국제숙련도 및 국내숙련도 평가 프로그램 적합
- 의약품, 화장품 및 건강기능식품 시험·검사 능력 향상
□ 바이오생약심사부 생약제제과 (보건연구관, 약 4년)
❍ 의약품 허가 심사(품질·안정성·유효성), 임상시험계획승인 심사
- 임상시험계획서, 품질, 안전성·유효성 심사 등 다수 의약품 허가심사
- 생약(한약) 임상시험관리방안 및 한방의료기관 대상 허가심사 관리방안 마련
- 수출규제 이슈 해결, 개발지원을 위한 정보제공 국제워크숍/민원설명회 개최
❍ (규정 제·개정) 공정서 및 허가심사법규 등 규정 제·개정, 지침서 개발·연구
- 국내 최초 생약(한약) 임상시험/효력시험 등에 관한 다수 평가지침 마련
- 허가신고 관련규정 및 규격 (대한민국약전, 생약규격집 등) 제·개정
❍ (국제협력 및 국제조화) 천연물의약품 심사체계 국제화 연구 및 활동
- 세계보건기구(WHO) 생약 평가지침 마련, WHO 서태평양지역 생약규격조화포럼(FHH), 천연물규제당국자협의회(IRCH) 등 한국대표로 참여
□ 의약품안전국 의약품안전정보팀/의약품허가심사TF팀 (보건연구관)
❍ (의약품 안전정보 관리) 안전성정보 확보 및 제공을 통한 의약품안전관리
- 약물안전사용정보 개발 계획수립·추진, 의약품적정사용 정보 개발 및 제공
❍ (의약품 허가심사 조정) 의약품 허가심사 체계 선진화
- 다수 의약품 품질심사 수행, 허가심사의 일원화 및 사전심사 체계 마련
□ 생약평가부 생약연구과/생약제제과 (보건연구사, 약 8 년)
❍ 생약(한약) 품질심사, 시험검사, 규정 제·개정 및 관련 조사연구 수행
