교수얼굴
김은영 교수
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    연구실 소개 입니다

    임상데이터 분석 및 근거기반약료 연구실

       I. 연구실 개요(국문)

    임상데이터분석 및 근거기반약료 연구실은 제약학과 대학원 및 제약산업학과 대학원에 소속된 연구실입니다. 또한 제약산업대학원의 인허가 전공연구실 입니다.

    저희 연구실에서는 최신 임상치료학적 지식 및 질환 based-pharamcotherapy에 대한 최신 동향을 바탕으로,  임상분야 및 제약산업과 관련된 기술과 지식을 발전시키는 과학적 evidences를 마련하는 연구를 진행하고 있습니다.

    실제 임상현장과 제약산업현장에서 필요로 하는 새로운 정책과 제도(regulation)들을 반영하여 임상시험연구에서의 outcome 및 제약산업관련 규제와 지침등을 수립하는 연구들을 수행하고 있습니다.
     
    저희 연구실에서 임상현장에서의 약과 관련된 다양한 근거를 확보하고 밝혀내기 위해 적용하는 methodology들은 빅데이타를 활용한 메타분석연구, 심평원/국민건강보험공단의 의료빅데이터 분석연구, clinical question에 대한 분석 및 해결, 임상약동학 모델링기법, cross-sectional survey, data analysis tool, model based algorithism 개발,  Sytematic Review & meta-analysis, ethical quality study, 생존분석, 국가빅데이터 활용연구 등을 이용하고 있습니다.

    • 이를 통해 신약개발과정에서의 요구 분석과 성공적인 임상 phase 연구를 위한 임상시험 설계 디자인, 임상 OUTCOME설정, 임상연구 결과에 대한 분석, 윤리적 검토, 새로운 의약품 관련 지침 및 정책 개선, 국가빅데이터 활용연구 등을 통해 환자의 결과를 향상시키기 위한 합리적인 약물요법 확립과 관련된 분야의 연구를 수행하고 있습니다.

       

    • drug safety와 관련된 안전성 연구 및 의약품 약물이상반응과 개발된 기 약제의 모니터링과 적절한 사용을 위한  약물감시(PV, Pharmacovigillence)연구 및 방법론적인 분석연구를 수행하며, 관련된 인과성 TOOL에 대한 분석도 시행하고 있습니다.

    • 최근 사물인터넷(IoT)을 기반으로 환자의 복약순응도를 개발하는 디바이스 관련 연구  및 PHR자료를 이용한 연구들도 진행하고 있습니다.

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    • 제약산업학과 관련된 인허가 분야의 규제 등에 대한 연구도 진행하고 있으며, 이는 약물에 대한 이해와 약물치료학적인 기본 접근을 바탕으로 의약품 전주기 관리에서의 risk based management 프로세스 구축 등 관련 연구들 뿐만아니라  바이오의약품과 관련한 제도, 임상시험과 관련된 가이드 구축 및 ethical 관련 연구, SAE form기반 IRB 시스템 구축 연구,  첨단바이오 관련 규정 및 의약품 광고 등 다양한 응용제약 및 약학관련된 근거기반 마련에 대한 제반연구를 진행하고 있습니다.

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      이 이외에도 최근 첨단바이오의약품의 관련 품질관리 및 시설, GMP시설기준 등에 대한 FDA, EMA, 일본 등에서의 관련 재생의료에 대한 관련규정들에 대한 규제용역연구, 세포치료/유전자치료제 등 관련 인허가, 제약산업관련 한 표준제조기준관련 정책 연구 등을 아울러 수행하고 있습니다.

       

    • 본 연구실에서의 연구는 임상적인 지식과 환자의 질환과 약물작용에 대한 정확하고 실제적인 효과 부작용에 대한 정보습득을 바탕으로 현재까지의 근거를 이해하고 이를 미래의 임상제약바이오관련 과학적 의약품개발의 원동력으로 삼기 위한 다양한 관련 분야의 연구를 수행하고 있으며, 지속적인 융복합 연구들을 진행하고자 합니다

     

    본 연구실 졸업생들은 학계 및 다양한 임상현장 및 제약분야의 인허가, 글로벌 임상시험부서, CRO, 식약처, medical writer, 다국적 제약사 들과 관련 분야에서 활동하고 있습니다.  

     

     

     II. 연구 내용 및 연구방법론

     

     1) Clinical Outcomes interpretating analysis연구

        무작위 대조연구(RCT) 관련 임상논문들의 심층평가를 기반으로 다양한 분석법(회귀, 생존분석)을

        적용하여 임상주요 outcome에 대한 분석연구 수행

          - Clinical Efficacy,  Clinical Effextiveness, Outcome trend analysis, Transparency Outcome analysis, Endpoint detection analysis 등

          - Reporting and Interpretating Quality analysis

          - Bias detecting analysis

         

    2) Evidence Generating Anaysis연구

         - 무작위 대조연구, 코호트 연구 등  secondary meta data 기반

         - 임상역학 evidence generation 연구

        

    3) 체계적 문헌고찰 및 메타분석 (Systematic Review & Meta-Anaysis)

       -  RCT, 코호트, 환자대조군 연구 등을 이용한 효과크기 분석연구

       -  의약품 등의 효과 및 안전성 평가 

       -  보건의료 정책 영향 평가

       -  임상약사 중재활동의 major OUTCOME영향 분석

       -  특정 치료제의 효과 및 안전성 평가  

       -  신약의 후보 타겟 평가 및 발굴 연구 등

     

    4)  임상약동학 연구

       - Clinical data를 이용한 clinical pharmacokinetic parameter 분석 

       - NONMEM ® (nonlinear regression programme)프로그램을 통한 집단약동학연구

       - 임상TDM 자료를 이용한 시뮬레이션 연구를 통한 용량설정 연구      

     

    5) 보건의료 빅데이터(심평원, 국민보험공단 등) RWD (Real World Data)를 이용한 RWE연구

       - 코호트, 환자 대조군 연구 디자인 등을 통한 의약품의 사용패턴 연구

       - 희귀질환 관련 Cross-Sectional  연구

     

    6)  약물감시(Pharmacovigillence)관련 연구

       - 자발적 이상반응 (KEARS, FARES)자료를 이용한 signal 탐색연구

       - 병원내 자료(자발보고, EMR)를 이용한 코호트 연구

       - 약물안전 및 첨단바이오 의약품(유전자치료제, CAR-Tcell) 의 장기안전성 등

       - 약물이상반응 관련 시그널 탐색 연구 및 시스템 개발 등

      

    7) 사회과학연구__정책 및 패널, 코호트 기반 대상 SVRVEY연구

        -연구조사 방법론의 패널 등 자료를 활용한 설문연구

       - 정책반영을 위한 동향 연구

       - 의약품 광고규제 등

     

    8) 의약품사용 안전 등과 관련된 지침 및 가이드 개발연구

     

    9) 의약품 인허가/GMP시설지침/의약품 광고 등 규제정책 개발 연구

     

    10) 사물인터넷(IoT) 기반 의약품 사용 패턴 임상연구 

     

      

    11) 탐색연구분야 

      - 머신러닝을 이용한 의약품 안전성, 유효성 관련 연구

      - 머신러닝을 접목한 의약품 이상반응 연구 

      - 머신러닝을 통한 의약품의 약동학 모델링 연구 

     

    12) Medical writing

      - 임상연구디자인 이해 및 개발전략

      - 규제의 이해 및 연구프로토콜 작성

     

    III. 졸업 후 진출분야

     

    1) 제약회사 및 CRO

        임상부서, 헬스케어부서, 마케팅전략기획부/학술부, RA부서, PV, MSL, Medical Writer, 기술평가 등

     

    2) 보건행정기관 

       식품의약품안전처, 보건산업진흥원, 보건의료기술평가원, 건강보험심사평가원, 특허청, 한국의약품 안전관리원 등

     

    3)  연구기관

       대학, 한국보건의료연구원 등

     

    4) 기타

        의료기관, IRB, 의약학 관련 NGO, 국제기구 등

     

    연구실 개요(영문)

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    • I. Overview

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    • Our clinical data analysis and evidence-based pharmaceutical laboratory is a laboratory belonging to the Graduate School of Pharmaceutical Sciences and the Graduate School of Pharmaceutical Industry.

      Based on the latest clinical therapeutic knowledge and the latest trends in disease based-pharamcotherapy, our laboratory is conducting research to prepare scientific evidence to develop technologies and knowledge related to the clinical field and pharmaceutical industry.

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      We are conducting studies that establish outcomes in clinical trial research and regulations and guidelines related to the pharmaceutical industry by reflecting new policies and regulations required in the actual clinical and pharmaceutical industries.
       
      The methodologies applied in our laboratory to secure and uncover various evidences related to medicines in the clinical field include meta-analysis studies using big data, analysis and resolution of clinical questions, clinical pharmacokinetic modeling techniques, cross-sectional survey, and data analysis Tools, model based algorithism development, Sytematic Review & meta-analysis, ethical quality study, survival analysis, and national big data utilization research are used.

      Through this, it is possible to analyze needs in the new drug development process and design a clinical trial design for successful clinical phase research, establish clinical OUTCOME, and conduct clinical research.
      We are conducting research in areas related to establishing rational drug therapy to improve patient outcomes through analysis of results, ethical review, new drug-related guidelines and policies, and research using national big data.

      We conduct safety studies related to drug safety, drug adverse reactions and drug monitoring, and drug surveillance (PV, Pharmacovigillence) research and methodological analysis research for appropriate use of developed drugs, and also analyze related causal tools. .


    • In addition to related studies, such as the establishment of risk-based management processes in the entire lifecycle management of medicines, as well as device-related research to develop patient compliance based on the Internet of Things (IoT), biopharmaceutical related systems, and clinical trial guides and We are conducting research on various application pharmaceuticals and pharmaceutical-related evidence-based provisions such as ethical research, SAE form-based IRB system construction research, advanced bio-related regulations, and drug advertisement.

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      In addition to this, regulatory service research on cell-related regulations related to regenerative medicine in the FDA, EMA, Japan, etc., related to quality control and facilities, GMP compliance, etc. We are also conducting related policy research.

      The research in this laboratory is based on clinical knowledge and accurate and practical effects on patient's disease and drug action, gaining information on side effects, and understanding the rationale to date and driving this into the future of scientific pharmaceutical bio-related scientific drug development. We are conducting research in a variety of related fields to make it as a, and will continue to conduct convergence studies.
       

    II. Research content and research methodology

     

     1) Clinical Outcomes interpretating analysis study

        Various analysis methods (regression, survival analysis) based on in-depth evaluation of clinical papers related to randomized controlled studies (RCT)

        Apply and conduct analysis research on major clinical outcomes

          - Clinical Efficacy, Clinical Effextiveness, Outcome trend analysis, Transparency Outcome analysis, Endpoint detection analysis, etc.

          - Reporting and Interpretating Quality analysis

          - Bias detecting analysis

         

    2) Evidence Generating Analysis

         - Based on secondary meta data such as randomized controlled studies and cohort studies

         - Clinical epidemiologic evidence generation study

        

    3) Systematic Review & Meta-Anaysis

       - Effect size analysis studies using RCT, cohort, and case control studies

       - Effect and safety evaluation of drugs, etc.

       - Assessment of health policy impact

       - Analysis of major OUTCOME impact of clinical pharmacist intervention activities

       - Evaluate the effectiveness and safety of specific therapeutics

       - Target evaluation and discovery research for new drug candidates, etc.

     

    4) Clinical Pharmacokinetic Study

       - Analysis of clinical pharmacokinetic parameters using clinical data

       - Population pharmacokinetic research through NONMEM ® (nonlinear regression program) program

       - Dose setting study through simulation study using clinical TDM data

     

    5) RWE research using RWD (Real World Data) of health and medical big data (HIRA, National Insurance Corporation, etc.)

       - Research on drug use patterns through cohort and patient control study design

       - Cross-Sectional Research on Rare Diseases

     

    6) Pharmacovigillence related research

       - Signal search research using spontaneous adverse reaction (KEARS, FARES) data

       - Cohort study using in-hospital data (voluntary report, EMR)

       - Drug safety and long-term safety of advanced biopharmaceuticals (gene therapy drugs, CAR-Tcell), etc.

       - Signal discovery research and system development related to adverse drug reactions, etc.

      

    7) Social science research__(Survey, policy, online panel, and cohort)

        -Survey research using data such as panels of research methodologies

       - Trend research for policy reflection

     

    8) Research on the development of guidelines and guides related to drug use safety, etc.

     

    9) Research on regulatory policy development such as drug licensing/GMP facility guidelines/drug advertisement

     

    10) Clinical study on Internet of Things (IoT)-based drug use patterns

     

      

    11) Field of Exploration Research

      - Research on drug safety and efficacy using machine learning

      - Research on adverse drug reactions using machine learning

      - Research on pharmacokinetic modeling of pharmaceuticals through machine learning

     

    12) Medical writing

      - Understanding clinical research design and development strategy

      - Understanding regulations and writing research protocols